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NEUPAX

GRAMON-BAGO

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: fluoxetina (como fluoxetina clorhidrato) 20mg.

Propiedades.

La fluoxetina inhibe la recaptación neuronal de la serotonina, que se presume está relacionada con su acción antidepresiva. Tiene poco efecto sobre la captación neuronal de la norepinefrina o en la dinámica de la dopamina, tanto en su administración a corto plazo como a largo plazo. No se une a los receptores colinérgicos, histaminérgicos o alfaadrenérgicos que se piensa están asociados con los efectos indeseables de otros antidepresivos (fundamentalmente los tricíclicos). La fluoxetina ha demostrado igual eficacia que los antidepresivos tricíclicos de los pacientes con depresión de grado moderado así como en aquellos con depresión atípica, desórdenes de pánico y en el componente depresivo de los desórdenes bipolares. Puede estar indicada inicialmente en los desórdenes obsesivos compulsivos (la depresión no es un prerrequisito para una respuesta efectiva y no existe una relación clara entre el efecto antidepresivo y el antiobsesivo). Su eficacia en la obesidad y en la bulimia parece probada como tratamiento complementario. En relación a los tricíclicos por carecer de acción sedante, hipotensora y anticolinérgica es más segura en especial en los pacientes añosos.

Indicaciones.

Depresión. NEUPAX está indicado para el tratamiento de la depresión. Su eficacia ha sido comprobada en la clínica. La efectividad en el tratamiento a largo plazo requiere una reevaluación periódica acerca de su utilidad para los casos individuales. Enfermedad compulsiva obsesiva. NEUPAX está indicado para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones que se ven en esta afección. Se ha determinado su eficacia clínica. En el uso de la medicación a largo plazo deben hacerse reevaluaciones periódicas acerca de la utilidad de la droga para el paciente individual.

Dosificación.

En los adultos deben administrarse inicialmente 20mg por vía oral 1 vez por día en la mañana. Si luego de varias semanas no se obtienen los efectos terapéuticos buscados pueden realizarse incrementos de 20mg hasta un máximo de 80mg en los pacientes más jóvenes. Habitualmente, la dosis máxima en los pacientes añosos es menor. La dosis mayor de 20mg se dará en iguales cantidades divididas en la mañana y al mediodía.

Contraindicaciones.

NEUPAX está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a la droga. Inhibidores de la monoamino oxidasa. Se han efectuado comunicaciones de reacciones serias, a veces fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonias, inestabilidad autonómica con fluctuaciones rápidas posibles de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema progresando al delirio y el coma) en pacientes que recibían fluoxetina junto con IMAO y en pacientes que habían suspendido recientemente fluoxetina y habían comenzado luego con IMAO. Algunos casos se presentaron con síntomas que semejaban un síndrome neuroléptico maligno. Por tanto, NEUPAX no debe usarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días de interrupción de la terapia con un IMAO. Dado que la fluoxetina y su principal metabolito tienen una vida media de eliminación muy larga, por lo menos deben pasar 5 semanas después de suspender el NEUPAX para comenzar con un IMAO.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes son: náuseas, nerviosismo, agitación e insomnio, ellos son generalmente leves y raramente requieren la discontinuación del tratamiento. Menos frecuentemente se han informado: cefaleas, temblor, ansiedad, mareos, boca seca, sudoración y diarreas. Puede producirse una pequeña pero significativa pérdida de peso durante las primeras semanas de la terapéutica, pero este efecto puede ser pasajero. En algunos pacientes puede disminuir la frecuencia cardíaca y muy raramente, se ha reportado bradicardia. La droga parece ser segura en pacientes portadores de enfermedad cardíaca. Se han comunicado también: disfunciones sexuales (anorgasmia), reacciones extrapiramidales (distonía aguda) y puede desarrollarse acatisia. La fluoxetina, según los datos disponibles no está asociada con riesgo inesperado de suicidio o de ideación suicida mayor que aquellos tratados con otros antidepresivos. No se recomienda la administración simultánea de fluoxetina con IMAO, incluida la selegilina. 14 días deben separar la suspensión del IMAO y la iniciación de la fluoxetina, 5 semanas deben separar la suspensión de la fluoxetina de la iniciación del tratamiento con IMAO. Se puede desarrollar hiponatremia, sobre todo en pacientes añosos, cuando la fluoxetina se asocia a diuréticos. Como la fluoxetina y su metabolito activo, la norfluoxetina inhibe el citocromo P-450, se afectan las concentraciones plasmáticas de antidepresivos tricíclicos, carbamazepina y haloperidol.

Precauciones.

General. Ansiedad e insomnio: se comunicaron: ansiedad, nerviosismo e insomnio en el 10 al 15% de los pacientes tratados con fluoxetina. Estos síntomas llevaron a una suspensión del fármaco en el 5% de dichos pacientes. En ensayos clínicos controlados para la enfermedad obsesiva-compulsiva, se comunicó insomnio en el 30% de los pacientes tratados con fluoxetina y en 22% de los tratados con placebo. Estos dos síntomas llevaron a una suspensión de la droga en el 2% de los casos en los pacientes tratados con la misma. Alteraciones del apetito y del peso: la pérdida de peso significativa, especialmente en pacientes deprimidos de bajo peso, puede ser un resultado indeseable del tratamiento con fluoxetina. Se ha comprobado anorexia en un 9% de los pacientes. La pérdida de peso fue mayor al 5% del peso corporal en un 13% de los pacientes. Pero, sin embargo, raramente los pacientes han suspendido el tratamiento por esta causa. En pacientes con enfermedad obsesivo-compulsiva se comprobó anorexia en el 17% de aquellos tratados con fluoxetina. Sólo un paciente suspendió el tratamiento por dicho motivo. Activación de la manía/hipomanía. La incidencia de hipomanía o manía con la droga se observó en un estudio en aproximadamente el 1% de los pacientes. Otros antidepresivos producen lo mismo también en pequeña proporción. Convulsiones: se han observado en un 0,2% de los pacientes tratados lo que es similar a lo que sucede con otros antidepresivos. Debe introducirse el fármaco con precauciones en pacientes con antecedentes de convulsiones. Suicidio: la posibilidad de un intento de suicidio es inherente al estado depresivo y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo al iniciarse el tratamiento. Deben realizarse las prescripciones por la cantidad más pequeña de cápsulas adecuada para un buen manejo del paciente para disminuir el riesgo de sobredosis. Uso en pacientes con enfermedad concomitante: la experiencia clínica en pacientes con enfermedad concomitante es limitada. Son aconsejables precauciones en pacientes que usan fluoxetina, que son portadores de enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. La fluoxetina no ha sido evaluada o usada para el tratamiento de pacientes con infarto cardíaco reciente o insuficiencia cardíaca inestable. Sin embargo, no se han comprobado alteraciones electrocardiográficas entre los pacientes que recibieron el fármaco. La dosis de la droga debe ser menor o menos frecuente en los pacientes cirróticos. A pesar de que la vía de eliminación renal es de entidad menor, debe igual usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa hasta que se haya evaluado un número adecuado de esos pacientes en tratamiento crónico con la droga. En pacientes con diabetes la fluoxetina puede alterar el control de la glucemia. Se ha producido hipoglucemia durante el tratamiento, e hiperglucemia siguiendo a la suspensión de la droga. Tal como ocurre con otros tipos de medicación que se toman simultáneamente por los pacientes con diabetes, las dosis de insulina e hipoglucemiantes orales pueden necesitar ajustarse cuando la terapia con fluoxetina se instituye o se interrumpe. Interferencia con la capacidad cognoscitiva y motriz: cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento o la destreza motriz, y debe advertírsele a los pacientes que operan con maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta estar razonablemente seguros de que el tratamiento con la droga no los perjudicará. Información para los pacientes: a los médicos que prescriben el NEUPAX se les aconseja que discutan con los pacientes los siguientes temas: a causa de que NEUPAX puede afectar el juicio, el pensamiento o la destreza motriz se aconseja a los pacientes que eviten conducir automóviles o manipular maquinaria peligrosa hasta que estén razonablemente seguros de que su capacidad no está afectada. Debe aconsejarse a los pacientes que notifiquen a su médico si se embarazan o intenan el embarazo durante el tratamiento. Debe aconsejarse a los pacientes que notifiquen a su médico si están dándole el pecho a un niño. Debe aconsejarse a los pacientes que notifiquen a su médico si desarrollan un rash o urticaria. Exámenes de laboratorio: no hay ningún análisis de laboratorio específico recomendado. Interacciones de drogas: como con todas las drogas es posible la interacción potencial con otras por una variedad de mecanismos (p.ej. inhibición o realce farmacodinámico o farmacocinético de la droga). Drogas metabolizadas por el P-450 II D6. Aproximadamente el 7% de la población normal tiene un defecto genético que conduce a niveles reducidos de actividad de la isoenzima P-450 II D6 del citocromo P-450. Dichos individuos han sido denominados: pobres metabolizadores de drogas tales como el debrisoquin, el dextrometorfano y los antidepresivos tricíclicos. Muchas drogas tales como la mayoría de los antidepresivos incluyendo fluoxetina y otros inhibidores selectivos de la captación de la serotonina, son metabolizados por esta isoenzima; de este modo tanto las propiedades farmacoquinéticas como la proporción relativa de los metabolitos están alteradas en los pobres metabolizadores. Sin embargo, para la fluoxetina y su metabolito la suma de las concentraciones plasmáticas de los 4 enantiómeros activos es comparable entre metabolizadores pobres y amplios. La fluoxetina como otros agentes que son metabolizados por P-450 II D6, inhibe la actividad de esta isoenzima, y de este modo puede hacer que los metabolizadores normales parezcan "pobres metabolizadores". La terapia con medicaciones que son metabolizados predominantemente por el sistema P-450 II D6 y que tienen un margen terapéutico relativamente estrecho deben comenzarse con la dosis más baja del rango de dosis si el paciente está recibiendo fluoxetina simultáneamente o la ha tomado en las 5 semanas previas. De este modo sus requerimientos de dosis se asemejan a los de los "pobres metabolizadores". Si se añade la fluoxetina al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo una droga metabolizada por P-450 II D6, debe considerarse la necesidad de una disminución de la dosis de la medicación original. Las drogas con un estrecho margen terapéutico representan el mayor interés (p. ej. flecainida, vinblastina, carbamazepina y antidepresivos tricíclicos). Triptófano: cinco pacientes que recibieron fluoxetina en combinación con triptófano experimentaron reacciones adversas, incluyendo agitación, desasosiego y molestias gastrointestinales. IMAO. Ver Contraindicaciones. Otros antidepresivos: hubo un aumento mayor a dos veces de los niveles plasmáticos previamente estables de otros antidepresivos cuando la fluoxetina se administró en combinación con ellos. Litio: ha habido comunicaciones tanto de niveles aumentados como disminuidos cuando el litio fue usado concomitantemente con la fluoxetina. Se ha informado de casos de intoxicación con litio. Se deben controlar los niveles de litio cuando ambas drogas son administradas concomitantemente. Aclaramiento del diazepam: la vida media de diazepam administrado conjuntamente puede ser prolongada en algunos pacientes. Fenitoína: los pacientes con dosis estables de fenitoína han desarrollado concentraciones elevadas de fenitoína en plasma y toxicidad clínica por la fenitoína siguiendo a la iniciación del tratamiento concomitante con fluoxetina. Efectos potenciales de la coadministración de drogas estrechamente unidas a las proteínas del plasma: a causa de que la fluoxetina está estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que está tomando otra droga que está también estrechamente unida a las proteínas (p.ej.: cumadina, digitoxina) puede causar un cambio en las concentraciones del plasma que potencialmente produzca un efecto adverso. A la inversa, los efectos adversos pueden resultar del desplazamiento de la fluoxetina unida a la proteína por otras drogas estrechamente unidas. Drogas activas sobre el SNC: el riesgo de usar NEUPAX en combinación con otras drogas activas sobre el SNC no ha sido evaluado sistemáticamente. Por consiguiente, se aconsejan precauciones si la administración concomitante de NEUPAX y tales drogas se requiere. Terapia electroconvulsiva: no hay estudios clínicos estableciendo los beneficios del uso combinado de electroshock y fluoxetina. Han habido raras comunicaciones de convulsiones prolongadas o en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron terapia electroconvulsiva. Carcinogénesis-Mutagénesis-Disminución de la fertilidad: no existe evidencia de ninguno de ellos con NEUPAX. No se han descrito efectos adversos en ese sentido en experiencias en animales. Trabajo de parto y alumbramiento: el efecto del NEUPAX en humanos a este respecto es desconocido. Lactancia materna: a causa de que el NEUPAX es excretado en la leche humana, no se recomienda amamantar si se está recibiendo NEUPAX. Hay casos descritos de lactantes que a raíz de ello tuvieron llanto, trastornos del sueño y deposiciones líquidas. Uso en niños: no se ha establecido su seguridad y efectividad en niños. Uso en ancianos: la evaluación de pacientes por encima de los 60 años que recibían fluoxetina 20mg. diarios reveló un modelo inusual de efectos adversos en relación a la experiencia clínica en pacientes más jóvenes. Sin embargo, estos datos son insuficientes para descartar posibles diferencias relacionadas con la edad durante el uso crónico, particularmente en pacientes añosos que tienen enfermedades concomitantes o que están recibiendo simultáneamente otras drogas. Hiponatremia: se han comunicado varios casos de hiponatremia (algunos con niveles menores a 110mmol/l). La hiponatremia pareció ser reversible cuando se discontinuó la fluoxetina. Algunos de estos casos fueron posiblemente debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética. La mayoría de estos hechos se produjeron en pacientes añosos y en pacientes que tomaban diuréticos o que de otra forma tenían una depleción de volumen. Función plaquetaria: han habido raras comunicaciones de función plaquetaria alterada y/o resultados anormales de los estudios de laboratorio en pacientes que tomaban fluoxetina. Mientras han habido comunicaciones de sangrado anormal en varios pacientes que tomaban fluoxetina, no es claro si la fluoxetina tuvo un rol causal.

Advertencias.

Exantema y posibles eventos alérgicos. Se ha descrito rash o urticaria con una incidencia del 4%; de los cuales un tercio tuvo necesidad de abandonar el tratamiento. Los hallazgos clínicos comunicados en asociación con el exantema, incluyen: fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome del túnel carpiano, dificultad respiratoria, linfoadenopatía, proteinuria y elevación discreta de la transaminasa. La mayoría de los pacientes mejoró rápidamente al interrumpir la fluoxetina y/o con el tratamiento agregado de antihistamínicos o corticoides, y en todos los casos la evolución fue favorable con recuperación completa. En forma excepcional se observaron vasculitis y síndrome descamativo severo. Otros pacientes han hecho síndromes sistémicos sugestivos de enfermedad del suero. Desde la introducción de la fluoxetina, eventos sistémicos posiblemente relacionados a vasculitis, se han desarrollado en pacientes con erupciones cutáneas. Aunque estos eventos son raros, pueden ser serios, afectando el pulmón, el riñón o el hígado. Se ha relatado un caso de muerte en asociación con esta sintomatología sistémica. Eventos anafilácticos, incluyendo broncospasmo, angioedema y urticaria solos y en combinación han sido comunicados. Eventos pulmonares, incluyendo procesos inflamatorios de histopatolgía variada y/o fibrosis se han comunicado. Los mismos se acompañaron de disnea como único síntoma. Si estas manifestaciones sistémicas tienen una causa común subyacente o son debidas a diferentes etiologías o procesos patogénicos, se desconoce. Además, no ha sido identificada una base inmunológica específica subyacente para estos eventos. En caso de aparición de rash u otros fenómenos alérgicos posibles para los cuales no pueda identificarse otra alternativa etilógica, debe suspenderse NEUPAX.

Presentación.

Env. con 20 y 50 comp. rec. de 20mg.

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