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DIOXAFLEX B12

GRAMON-BAGO

Antiinflamatorio. Analgésico.

Composición.

DIOXAFLEX B12 contiene en cada comprimido recubierto: diclofenac sódico 50mg, betametasona 0,3mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 5mg. DIOXAFLEX B12 Inyectable intramuscular contiene en cada ampolla: diclofenac sódico 75mg, betametasona 2mg, vitamina B12 (hidroxicobalamina) 10mg.

Farmacología.

El diclofenac sódico es el agente antiinflamatorio no esteroide con el que existe mayor experiencia clínica. Pertenece al grupo de los derivados del ácido fenilacético. Actúa por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, por su acción a nivel de la ciclooxigenasa. Dicha acción es potente. También actúa por inhibición de la quimiotaxis y migración leucocitaria. Tiene gran eficacia antiinflamatoria y analgésica. Además, tiene propiedad antitérmica. Se absorbe bien y rápidamente por todas las vías. Por vía intramuscular la concentración plasmática se alcanza más rápidamente que por vía oral. Los alimentos pueden retardar la absorción, por lo que es conveniente tomar el medicamento lejos de las comidas. Llega rápidamente al líquido sinovial inflamatorio donde alcanza una concentración elevada. Se metaboliza en el hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal y, en menor grado, por vía biliar y fecal. Está contraindicado su uso en caso de alergia al diclofenac y en la enfermedad ulcerosa gastroduodenal en actividad; en las insuficiencias hepática o renal severas; en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, en particular en asmáticos. No se aconseja su uso en el embarazo y en la lactancia ni en lactantes (menores de 18 meses). Existen posibles interacciones medicamentosas: puede potenciar el efecto de anticoagulantes orales y heparina; aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas; aumentar la toxicidad en caso de administración simultánea de litio o de metotrexate; disminuir la actividad de los diuréticos (hidroclorotiazida, triamtirene). El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad y aumenta también las reacciones adversas. En tratamientos prolongados, se imponen controles hematológicos y de las funciones hepática y renal. A las dosis terapéuticas, diclofenac generalmente es bien tolerado. En pacientes susceptibles, puede producirse trastornos leves: epigastralgia, náuseas, dolor abdominal, constipación, diarrea, cefalea y mareos. Estas manifestaciones ceden espontáneamente o al suprimir la terapia. Se han descrito casos de edemas periféricos y reacciones cutáneas (erupción, eccema). Se describen: trastornos del sistema nervioso central (insomnio, irritabilidad, astenia), trastornos hepáticos (elevación de transaminasas), trastornos hematológicos (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica), reacciones de hipersensibilidad (broncospasmo, reacciones anafilactoides). Excepcionalmente, ulceración gastroduodenal. Muy raramente, hepatitis tóxica o daño renal severo. La betametasona es un corticosteroide sintético fluorado (9 alfa-fluoro 16 beta-metilprednisolona). La fluoración de la prednisolona le confiere potente acción glucocorticoidea y pobre (o casi nula) acción mineralocorticoidea. Participa, por lo tanto, de todas las propiedades antiinflamatorias y antirreumáticas e inmunosupresoras de este tipo de fármacos, así como de sus contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas e interacciones medicamentosas. La actividad antiinflamatoria de los corticoides es casi paralela a la glucocorticoidea. Comparada con la hidrocortisona (actividad glucocorticoidea=1), la betametasona es aproximadamente 35 veces más potente. Al igual que otros corticosteroides, debe emplearse bajo estrecha vigilancia médica. Está contraindicada en presencia de tuberculosis activa (a menos que se utilicen quimioterápicos anti-TBC); micosis sistémicas; enfermedades virales; insuficiencia cardíaca congestiva grave; glomerulonefritis aguda; hipertensión arterial grave; úlcera gastroduodenal activa o sangrado digestivo reciente; psicosis aguda; osteoporosis. El uso de corticosteroides no es aconsejable durante el embarazo y lactancia por no haberse establecido la absoluta inocuidad de éstos en tales estados. En las infecciones bacterianas inespecíficas agudas o crónicas deberá acompañarse de agentes antibióticos adecuados. Los glucocorticoides, incluyendo la betametasona, pueden agravar el curso de la diabetes mellitus (obligando a incrementar la dosis de insulina) o precipitar las manifestaciones de una diabetes latente. La vitamina B12 es el nombre generalmente usado para una serie de compuestos que contienen cobalto, también conocidos como cobalaminas. Entre ellos, la cianocobalamina y la hidroxicobalamina son las principales formas de uso clínico. La vitamina B12 es indispensable para el desarrollo de numerosas reacciones enzimáticas. Interviene en la síntesis de las proteínas, de las pirimidinas y secundariamente del DNA. Tiene participación en la hematopoyesis. Además, tiene acción en la homeostasis de la vaina de mielina por su papel en la síntesis de los fosfolípidos. Se absorbe a nivel intestinal en la extensión del 70%, en presencia del "factor intrínseco de Castle" (presente en el jugo gástrico normal, con quien forma un complejo químico factor intrínseco-B12). Se almacena en diversas vísceras, pero especialmente en el hígado (60-90%) y epitelio intestinal; se metaboliza en diferentes tejidos, sobre todo a nivel hepático en las co-enzimas metilcobalamina y desoxiadenosilcobalamina. Se elimina por vía biliar y se reabsorben en el íleon (ciclo enterohepático). Su vida media de eliminación es de alrededor de 5 días. Se excreta en forma libre principalmente por el riñón (filtración glomerular), ocurriendo la máxima eliminación dentro de las 24 horas y solo una parte de la dosis administrada es excretada, debido al almacenamiento en el organismo. El mismo no puede lograrse con una sola dosis por más alta que sea, sino con varias dosis repetidas. Carece de toxicidad y no se ha descrito la hipervitaminosis B12 ni reacciones adversas con su uso.

Indicaciones.

Procesos inflamatorios agudos de origen diverso, traumáticos o reumáticos, con participación osteomuscular u osteoneuromuscular (lumbalgias, lumbociatalgias, artritis o artrosis).

Dosificación.

La dosis usual es de 1 comprimido vía oral 3 veces por día o 1 ampolla intramuscular cada 12 horas. No se recomienda superar el equivalente a 150mg de diclofenac por día.

Presentación.

DIOXAFLEX B12 Comprimidos: env.con 10 comp. rec. DIOXAFLEX B12 Inyectable intramuscular: env. con 3 ampollas.

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